הצהרת הלסינקי , 1964, 1996

שלמותם של הרופא והרפואה היא לשמור על בריאותם של בני אדם. ידיעותיהם ומצפונם צריכים להיות מוקדשים כולם למילוי משימה זו. הצהרת ג'נבה של ההסתדרות הרפואית העולמית מחייבת את הרופא ששלומו של החולה יהא בראש מעייניו, והחוקה הרפואית-מוסרית הבינלאומית מצהירה: 'כל פעולה או עצה העלולה להחליש את העמידות הגופנית או הנפשית של יצור אנושי תבוצע רק לטובתו-הוא'.

מטרת המחקר הביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם חייבת להיות שיפורם של הליכי האבחון, הריפוי, המניעה, והבנתן של הסיבות להתחוללות מחלות.

בנוהג הרפואי המצוי כרוכים סיכונים במרבית הליכי האבחון, הריפוי או המניעה. הדבר חל מקל וחומר על מחקר ביו-רפואי.

התקדמות הרפואה מבוססת על מחקר, שבסופו של דבר חייב להישען בחלקו על עריכת ניסויים בבני אדם.

בתחום המחקר הביו-רפואי יש להכיר בהבחנה יסודית בין מחקר רפואי שמטרתו העיקרית אבחנה או ריפוי של חולים נחקרים, לבין מחקר רפואי שמטרתו העיקרית מדעית טהורה, בלא כל ערך אבחנתי או טיפולי לאדם הנחקר.

יש לנקוט בזהירות מיוחדת בניהול מחקר העלול לפגוע בסביבה, ויש לשמור על רווחתם של בעלי חיים המשמשים למחקר.

הואיל וחיוני הדבר שתוצאות ניסויים מעבדתיים ייושמו על בני אדם כדי לקדם את הידע המדעי וכדי להקל את סבל האנושות, הכינה ההסתדרות הרפואית העולמית את ההמלצות הבאות, כהדרכה לכל רופא במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם.

יש להדגיש, שקני-המידה המותווים בזה מהווים רק הדרכה לרופאים ברחבי תבל. רופאים אינם פטורים מאחריות פלילית, אזרחית, ומוסרית בהתאם לחוקים של מדינותיהם-הם.

בשטח המחקר הקליני יש להכיר בהבחנה יסודית בין מחקר קליני שמטרתו המהותית היא טיפול בחולה, לבין מחקר קליני שמטרתו המהותית היא מחקרית טהורה, ללא ערך טיפולי לאדם נשוא-המחקר.

א. עקרונות יסודיים

1. מחקר ביו-רפואי בבני אדם חייב להתאים לעקרונות מוסריים ומדעיים מקובלים המצדיקים מחקר רפואי, והוא חייב להתבסס על ניסויים בחיות ובמעבדה, ועל עובדות מדעיות מבוססות אחרות.

2. תכנונו וביצועו של כל מחקר ביו-רפואי בבני אדם צריך להיות מנוסח בבהירות בפרוטוקול ניסויי, שיועבר לעיון, הערות והנחיות של וועדה בלתי תלויה שנתמנתה במיוחד לשם כך.

3. מחקר ביו-רפואי בבני אדם חייב להתנהל אך ורק על ידי אנשים בעלי כישורים מדעיים, ותחת השגחתו של איש רפואה בעל הכשרה רפואית. האחריות לגבי בני האדם תהא מוטלת תמיד על איש הרפואה, ולעולם לא תהא מוטלת על הנחקרים, אפילו נתנו הסכמתם המלאה לכך.

4. מחקר ביו-רפואי בבני אדם לא יכול להתבצע באורח חוקי אלא אם כן חשיבות מטרתו עולה על הסיכון העלול להיגרם לנחקר.

5. כל תוכנית מחקר ביו-רפואי בבני אדם צריכה לעבור הערכה זהירה של הסיכונים הטבועים בה והניתנים לחיזוי, בהשוואה לתועלת הצפויה לנחקר או לאחרים. הדאגה לענייניו של הנחקר חייבת תמיד להכריע לעומת עניינם של המדע והחברה.

6. זכותו של הנחקר לשמור על שלימות אישיותו. יש לנקוט בכל אמצעי זהירות כדי לשמור על כבודו ופרטיותו של הנחקר, ולהפחית למינימום את הפגיעה בשלמותו הגופנית והנפשית, ובאישיותו של הנחקר.

7. רופאים חייבים להימנע מעיסוק במחקרים בבני אדם, אם לא הונחה דעתם כי הסיכונים הכרוכים במחקר ניתנים לחיזוי. רופאים יחדלו מכל חקירה, אם הסיכונים נמצאו מכריעים במשקלם לעומת התועלת הצפויה.

8. בפרסום תוצאות המחקר חייב החוקר לשמור על דיוק מרבי של התוצאות. דיווחים על תוצאות ניסויים שנערכו שלא בהתאם לעקרונות שנקבעו בהצהרה זו, לא יתקבלו לפרסום מדעי.

9. בכל מחקר בבני אדם יש להודיע במידה מתאימה לכל מועמד להיות נחקר על מטרותיו, שיטותיו, ותועלתו הצפויה של המחקר, הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי הנוחות העלולה להיגרם בעקבותיו. יש להודיע לכל נחקר כי הוא בן-חורין להימנע מהשתתפות במחקר, וכי הוא חופשי להסתלק בכל עת מהסכמתו להמשך השתתפותו במחקר. על הרופא לקבל את הסכמתו המודעת של כל נחקר כשהיא חופשית, רצוי בכתב.

10. בקבלת ההסכמה המודעת לתוכנית המחקר, על הרופא להיות זהיר במיוחד אם הנחקר מצוי ביחסי תלות עמו, או שהסכמתו עלולה להיות ניתנת מתוך כפיה. במקרה זה ישיג ויקבל את ההסכמה המודעת רופא שאינו מועסק במחקר, ושהוא בלתי תלוי לחלוטין במערכת היחסים שלו עם הנחקר.

11. כאשר הנחקר הוא בלתי-כשיר לקבלת החלטות מבחינה חוקית, תתבקש ותתקבל ההסכמה המודעת מן האפוטרופוס החוקי, בהתאם לחוקים בינלאומיים. במקרים של אי כושר פיסי או נפשי, שבהם קבלת הסכמה מודעת היא בלתי אפשרית, או מקום שהנחקר הוא קטין, יש לקבל הסכמה מודעת מקרוב משפחה האחראי לפסול-הדין, בהתאם לחוקים בינלאומיים.

12. תוכנית מחקר חייבת לכלול תמיד הצהרה בדבר השיקולים המוסריים הכרוכים בו, ויצוין כי ממלאים הם אחר העקרונות שהובעו בהצהרה זו.

ב. מחקר קליני משולב עם טיפול מקצועי

1. בטיפול בחולה חייב הרופא להיות חופשי להשתמש באמצעי אבחון או ריפוי חדש, אם לפי שיפוטו יש בכך תקווה להצלת חיים, שיקום הבריאות, או הקלת הסבל.

2. התועלת, הסיכונים ואי-הנוחות הצפויים מהשיטה הנחקרת צריכים להישקל לעומת היתרונות שבשיטות האבחון או הריפוי הנהוגות הטובות ביותר.

3. בכל מחקר רפואי יבטיחו לכל חולה – לרבות אלו שבקבוצות הביקורת – את שיטות האבחון או הריפוי הטובות ביותר שהוכחו בעבר.

4. סירובו של חולה להשתתף במחקר אסור שתפגע במערכת היחסים שבינו לבין רופאו.

5. אם רופא סבור, שחיוני הוא שלא לבקש הסכמה מודעת, עליו לציין את הסיבות המיוחדות למצב זה בפרוטוקול הניסוי, לשם שיקול דעת של הוועדה הבלתי תלויה לבחינת הניסוי.

6. הרופא רשאי לשלב מחקר קליני עם טיפול מקצועי, במטרה לרכוש ידע רפואי חדש, רק במידה שהמחקר הקליני מוצדק בשל ערכו האבחנתי או הטיפולי לחולה.

ג. מחקר קליני בלתי טיפולי

1. ביישום מחקר קליני מדעי טהור המבוצע בבני אדם, חובתו של הרופא להישאר המגן על החיים והבריאות של הנחקר אשר עליו מבוצע המחקר הקליני.

2. הנחקרים יהיו מתנדבים, והם יכולים להיות בני אדם בריאים או חולים, אשר מטרות המחקר ותוצאותיו אינן קשורות למחלתם.

3. בכל שלב של המחקר הקליני חופשי הנחקר או האפוטרופוס שלו לבטל את הסכמתו להמשך המחקר. החוקר או צוות המחקר חייבים להפסיק את המחקר, אם לפי שיפוטו או שיפוטם המשך המחקר עלול לגרום נזק לנחקר.

4. במחקר הנעשה על בני אדם, לעולם לא תהא עדיפות לענייני מדע וחברה על פני שיקולים הקשורים ברווחתו של הנחקר.