חולים / מתנדבים בריאים ומחקר קליני

על מנת להגיע לשלמות בניהול ניסויים קליניים, בעיקר עם תרופות פרמצבטיות חדשות או מכשור רפואי חדש, לפעמים גם מוצרים הומתּאופתיים, קוסמטיים או תוספות מזון, יש לדאוג לסרטיפיקציה מתאימה לפני הגעתם לשלב השיווק. יש להוכיח כי מוצרים אלו בטיחותיים ופותנטיים , כלומר, יש להוכיח כי מוצרים אלו נבדקו במחקר קליני.

• במחקרים בפאזה ראשונה, המוצר נבחן בפעם הראשונה בבני אדם. בדרך כלל, מגייסים לצורך השגת תוצאות פותנטיות מתנדבים בריאים. יש צורך בתשלום עבור נסיינים בריאים ובביטוח מתאים Aix Scientifics^® ( לא מטפלת בפרוייקטים פאזה ראשונה במחקרים פרמצבטיים. אנא, המנעו מהגשת בקשה זו מבלי לציין במפורש.)
  
• מחקרים פאזה שנייה הינם בדרך כלל מחקרים קטנים יחסית. במחקרים אלו נשאלת שאלה קלינית מפורטת.
  
• מחקרים פאזה שלישית הינם פרויקטים בהם יש להוכיח כי המוצר הינו גם יעיל וגם בטוח מספיק. החולים המשתתפים במחקרים אלו הינם חולים במחלה הנחקרת ומוצר המחקר מכוון לטיפול במחלה זו.
  הרופא מבצע הליך הסכמה מדעת, במסגרתו הוא מוודא שהחולה מסכים להשתתף במחקר. יש לוודא כי החולה קיבל הסבר מפורט על מוצר המחקר. ההסבר ניתן גם בכתב וגם בעל פה. בסופו של תהליך זה, החולה מביע את הסכמתו להשתתף במחקר.
  החולה המשתתף במחקר מבוטח כנגד נזק הנגרם משימוש במוצר המחקר.(רוב מחקרי החברה עוסקים בשלב זה של הניסוי או לשלב שלאחריו). ניתנת הדרכה לרופא המחקר באשר לשימוש במוצר המחקר והתעוד הנדרש לשם כך.
  
• מוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי המהווים סכנה למתנדבים בריאים (כמו תרופות כימותרפיות, או שתלים), נבדקים מלכתחילה על חולים במחלה הנחקרת.
  
• מחקרים פאזה רביעית עוסקים בשלב טרום שיווקי ומעקב. מחקרים אלו מבוצעים לאחר השלמת הסרטיפיקציה הנדרשת למוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי.
  
• יש לבצע מספר רב של בקשות ופירוט של השימוש במוצר המחקר לפני השיווק. יש לפרט תופעות לוואי הנגרמות כתוצאה משימוש במוצר המחקר. רופא המחקר מקבל הדרכה מתאימה לגבי הטיפול בחולה, תעוד הטיפול וטיפול בנתוני המחקר. החולה מבוטח בביטוח רפואי רגיל. (החברה תומכת ומלווה מחקרים בשלב זה של המחקר).
  
• במחקרים המנוהלים על ידי החברה, רק לצוות המטפל מותרת גישה ישירה לחולה. רק צוות זה מורשה להתקשר לחולה, להשלים ביחד אתו את הליך ההסכמה מדעת, רק צוות זה מורשה לתעד את הטיפול המחקרי ולדאוג לנתוני המחקר בהתאם. צוות זה גם מעביר את הנתונים שנאספו לחברה.
  

לחברה אין קשר ישיר לחולה המשתתף במחקר. יתרה מכך, אין אנו רשאים להשיא יעוץ רפואי.  
_{Author: E.G.F.}